以色列 RFID 醫(yī)療解決方案提供商 Haldor Advanced Technologies 于今年 8 月份正式獲得美國食品藥品管理局的批準，在美國市場銷售其手術綿和手術器械追蹤系統(tǒng) - ORLocate，并計劃于 10 月在美國三家學院醫(yī)院試行這套系統(tǒng)。ORLocate 系統(tǒng)采用無源高頻 RFID 標簽追蹤手術中用到海綿和器械，之前在實驗室動物身上開展過相關的測試。公司相信 ORLocate 可以幫助醫(yī)院確認手術期間器械和材料不會放錯地方，如病人身體或垃圾箱內，還能追蹤器械的使用、維修和狀態(tài)。

      ORLocate 不僅提高了手術安全性，Haldor USA 的總裁 Jacob Poremb 稱，還減少了損耗機率 - 通過識別托盤里某件器械的失蹤時間，并利用 RFID 找到它。同時，這套系統(tǒng)還節(jié)省了手術前后及病人縫合前員工手工清點儀器的時間。

       為獲得 ORLocate 系統(tǒng)在美的銷售許可，Haldor 必須向 FDA 證明這項技術可安全應用于手術環(huán)境。為此，公司提交了系統(tǒng)的生物相容性測試等報告。這個測試由獨立的醫(yī)院設備合作研究機構 NAMSA 開展。

      一套完整的 ORLocate 系統(tǒng)由多個部件組成，包括一臺含 19 英寸觸摸屏的 ORLocate 控制臺，屏幕顯示 Sterile Processing and Distribution (SPD) 軟件提供的儀器數(shù)據(jù)及狀態(tài)信息；含 RFID 天線和閱讀器的海綿托盤（盛放消過毒的海綿）和海綿桶（裝放臟污海綿）；盛放止血鉗子等含 RFID 標簽手術儀器的 RFID “背板托盤” - 位于存放醫(yī)院手術備用托盤的手術桌； RFID Mayo 托盤，用于手術前檢測 Mayo 支架上的手術器械。手持機，又稱定位儀，定位丟失物品；消毒流程的專用桌面閱讀器，讀取每件被消毒的手術儀器；最后，位于控制臺上層面板上和 Mayo 托盤附近的 RFID 天線，用于識別手術中新增海綿和工具。

采用 ORLocate RFID 標簽的手術器械

 ORLocate 海綿托盤

ORLocate 背板托盤

      ORLocate 系統(tǒng)還包括器械 RFID 標簽 - 每個標簽至少可以承受 700 次消毒，Surgical Investments LLC （ORLocate 在美國獨家代理商）總經理 Donald Mudd 稱，RFID 海綿或現(xiàn)有海綿采用的 RFID 標簽已被證明可在大量金屬和液體環(huán)境下被正常讀取，也能承受消毒過程。

      每個標簽都含一個唯一的 ID 碼，運行頻率為 13.56 MHz，符合 ISO 15693 RFID 標準。儀器標簽可應用于任何面積大于等于 3 毫米的平面。SPD 軟件可在醫(yī)院服務器上獨立運行，或集成進醫(yī)院現(xiàn)有的后端系統(tǒng)。

      公司稱，這套系統(tǒng)消除了目前手術前后相當耗時的海綿和器械手工清點流程，確保沒有器械遺留在病人身體里。手術前后海綿器械手工清點流程通常需要兩名護士才能完成，即使這樣，物品也會偶爾失蹤。如果醫(yī)護人員判斷手術過程丟失了某件手術用品，他們只能在手術結束前肉眼尋找。“這不僅耗時耗力，還相當耗費成本”，Mudd 稱，“一臺手術平均每小時耗費 $150 - $400”。通過手持機定位丟失物品，可大大節(jié)省寶貴時間。

      最初，ORLocate 將標簽（公司自己開發(fā)生產）應用于器械和海綿上，將各件物品的數(shù)據(jù)輸入 SPD 軟件，如器械的尺寸和類型，記錄該物品信息。托盤也采用一個 RFID 標簽，其 ID 碼與所盛放器械的標簽 ID 碼相對應。

      當計劃第二天手術時，醫(yī)院工人取出所需的手術器械托盤，每個托盤可能放置上百件器械。雖然較小的器械沒有貼標，但它們的信息也列入 SPD 軟件系統(tǒng)里，與托盤相對應，這樣員工可以查看托盤的儀器清單。

      當醫(yī)院人員將器械托盤放置在 ORLocate 背板托盤和 Mayo 托盤時，對應的閱讀器讀取各件器械的 ID 碼，通過電纜連接發(fā)送數(shù)據(jù)到 SPD 軟件。軟件接著顯示各件器械的狀態(tài)，判斷它們放置在背部托盤還是 Mayo 托盤里。ORLocate 也追蹤放置在消毒海綿托盤里的貼標海綿。當貼標物品（儀器或海綿）被取走，用于手術時，閱讀器停止讀取其 ID 碼（標簽必位于托盤 45 厘米內才能被讀到），軟件升級，指示該物品被使用。當貼標物品用完，返回到托盤時，軟件更新其狀態(tài)。放置在海綿桶里臟污海綿也被讀取 ID 碼，軟件更新海綿狀態(tài)為已使用。

      當手術快結束后，如果系統(tǒng)檢測不到到某件手術物品，控制臺屏幕會閃動警報，并發(fā)送聲音警報。如果醫(yī)護人員肉眼無法找到它，可采用一臺讀取距離為 22 英寸的手持機掃描病人全身或垃圾箱。

      當手術結束后，軟件關閉手術記錄。但如果有手術器械或海綿失蹤，軟件無法正常關閉，除非由授權人員強迫關閉。手術過程每件物品使用情況記錄在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫里，可打印一張清單。

      如果儀器在消毒過程失蹤了，軟件也會發(fā)送警報，并存儲物品消毒的時間記錄。軟件還能追蹤每件器械的使用和消毒次數(shù)，這樣醫(yī)院管理層就能了解哪些器械儀器已到達使用最大次數(shù)了，應該進行維修了，如磨銳點。

      如果醫(yī)師在手術過程對某件器械的使用狀況不滿意，可利用軟件里一個模塊，采用手持機讀取器械的標簽，再輸入碰到的問題。系統(tǒng)會禁止該器械的使用，直到軟件更新指示器械已維修過。

      一間手術室的 ORLocate 系統(tǒng)價格接近 100，000 美元，包括控制臺、RFID 閱讀器、RFID 背部和 Mayo 托盤、SPD 軟件和 200 個標簽，如果購買數(shù)量多，價格可以更低。ORLocate 系統(tǒng)不僅確保了病人的安全，消除了耗時、易出錯的人工清點流和程，還減少了手術器械的損耗。