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DPT開始實施藥品電子譜系系統(tǒng),以符合加州和FDA的要求

2008-11-19 11:04 RFID世界網

導讀:DPT Laboratories,一家半固體和液體藥物的專業(yè)開發(fā)商和制造商,宣稱現與公司的一家顧客共同籌劃,計劃在 2009 年初期開展一個 RFID 試點項目。作為項目的主導者,DPT Laboratories 定期向顧客調查他們對藥品 RFID、序列化和電子譜系應用的需求,目前公司正著手研究這項技術。

  DPT Laboratories,一家半固體和液體藥物的專業(yè)開發(fā)商和制造商,宣稱現與公司的一家顧客共同籌劃,計劃在 2009 年初期開展一個 RFID 試點項目。作為項目的主導者,DPT Laboratories 定期向顧客調查他們對藥品 RFID、序列化和電子譜系應用的需求,目前公司正著手研究這項技術。

  DPT Laboratories 項目開展的主要動力來自加州電子譜系法案,該法案預計于 2015-2017 年正式生效?!半娮幼V系”是一種電子記錄,用于追蹤處方藥品在供應鏈的流動,電子譜系的應用目標是打擊假冒或次級藥品。根據加州法律規(guī)定,電子譜系要求對單個物品序列排號,使每個物品都擁有一個唯一的 ID 碼。這個 ID 碼可以以二維條形碼形式打印在貨品標簽上。但是受該法案影響的許多相關公司,包括DPT,都認為目前 RFID 是建立電子譜系最有效的序列排號方法。這是因為 RFID 標簽與條形碼不同是,所有的物品不需要視線對準的掃描。

  除加州外,美國食品和藥品管理會在 2010 年 1 月之前也將建立一套電子譜系系統(tǒng)。雖然 FDA 也在考慮基于紙張記錄的譜系系統(tǒng),但機構已經表示了對 RFID 技術的興趣。根據加州和 FDA 譜系法案規(guī)定,電子譜系系統(tǒng)必須綜合全面,因為它將貫穿整條供應鏈,從生產點到銷售點追蹤藥品。



藥品電子譜系化是將來的一大趨勢

  DPT Laboratories的商業(yè)模式使公司在市場上處于獨特的位置。DPT 必須對其客戶的需求作出反應,一些客戶要求 PDT 負責建立一套電子譜系。然而,由于這些客戶并沒有構想他們自已的電子譜系計劃,所以 DPT Laboratories 得確定公司不會出現失誤。DPT Laboratories 的物流主管 Alan Green 稱,公司將在德州 San Antonio 和新澤西 Lakewood 工廠的絕大多數生產線上采用 2D 條形碼和 RFID 技術。

  針對電子譜系和 RFID 的應用要求,DPT Laboratories 已經對客戶進行了調查,最早的一次調查在一年前,最近一次發(fā)生在三個月前?!拔覀兊玫浇^大多數回答是:我們不清楚,你來告訴我們吧” Green 稱,“另一種反應是,采用最便宜的方式 - 2D條形碼 - 因為他們不知道將來的情況,也有一些稱他們會選擇 RFID?!?/FONT>

  PT 同時也必須考慮它們姐妹公司 Healthpoint 的需求,一家專業(yè)生產皮膚藥品和醫(yī)療物品的公司。DPT Laboratories 負責為 Healthpoint 的產品生產?!凹词箾]有其他客戶要求我們?yōu)樗麄兘㈦娮幼V系,我們的姐妹公司也有這個需求?!?/FONT>

  在 2009 年第一季度,DPT 計劃在 San Antonio 工廠采用 RFID,與其客戶 Galderma 開展一個追蹤和序列化試點項目。DPT Laboratories 與 RFID 廠商 Blue Vector 共同開展這個測試。

  試點項目的規(guī)模很小,Green 稱,只追蹤 Galderma 一類產品 - 一種管狀軟膏。項目將采用 EPC Gen 2 標準的 RFID 標簽,標簽將粘貼在軟管包裝盒的內部?!霸诎b盒內部粘貼標簽有一點好處是不需要改變包裝盒的設計,無需經過 FDA 的批準。”

  一旦軟管包裝好,一條傳送帶將它們送經一臺 RFID 閱讀器。雖然具體實施細節(jié)還在考慮中,但 Green 稱,閱讀器將檢測標簽是否正常工作,如果不是,傳送帶上的機器手臂或其一些機械設備會將產品掃下線。當每個標簽的可讀性被確認后,其 ID 碼被送到后端系統(tǒng),后者可以利用數據來建立產品的電子譜系和發(fā)票。據 Green 稱,DPT Laboratories 會將處理系統(tǒng)外包給第三方公司開發(fā)。

  接著,包裝好的藥品將被打包放入紙箱里,紙箱貼上 RFID 標簽。紙箱的 RFID 標簽包含唯一個 ID 碼,該 ID 碼與紙箱里所有藥品 RFID 標簽的 ID 碼相對應。當紙箱堆放在貨盤時,貨盤也會貼上自已的標簽,同樣貨盤標簽的 ID 碼也會同所裝載的紙箱標簽 ID 碼相對應。這個過程的每一步都會讀取標簽,以確保完全對應。

  Green 稱:“我們不希望 RFID 應用給生產造成瓶頸,我們會測試每個流程,確保 RFID 設備如我們預期般地工作。如果一切進展順利的話,我們會開始擴展測試項目,首先在 San Antonio,接著在 Lakewood?!?/FONT>

  實施 RFID、產品序列化和電子譜系系統(tǒng)并不便宜,Green 稱。公司目前生產大約 50-60 種的產品,共有有 100 家顧客需要對加州日益迫近的限期采取行動?!拔覀儾⒉皇且患掖笮推髽I(yè),但我們將要實施的一套 RFID系統(tǒng),將覆蓋 7 條生產線 50 種藥品,投資會超過 100 萬美元,這僅僅在我們 San Antonio 的工廠。如果我們談論的是有 300 或更多的生產線的 Pfizer,那么投資將是 3 億美元左右。

  Green 相信費用最終會加進處方藥的成本里,由消費者支付。

  由于 RFID 技術的高成本,所以一些藥品公司密切關注條形碼,后者成本要比 RFID 標簽低很多。在標簽上打印條形碼只需 0.1美分,而 RFID 標簽的價格,即使大批量購買,每標簽也需要 5 美分。

  采用 2D 條形碼的問題是,除非邏輯推論被充許,否則在供應鏈每一點都必須打開紙箱檢查,通過手工讀取貨品的條形碼,確認每個紙箱是否包括貨箱標簽所指示的物品量。邏輯推論會讓分銷商接受信任制造商的發(fā)貨通知,而不用逐個打開檢查。加州法律對邏輯推論持即不禁止,也不容忍態(tài)度,Green 稱,到目前為止,還沒有明確的決定。

  如果邏輯推論不被充許, Green 稱,那么絕大多數批發(fā)商和經銷商很可能會對生產商收費,如果他們不得不依賴點條形碼掃描。此外,一些大零售商已經投資采用 RFID(如沃爾瑪等),這也會對 RFID 技術的選用產生極大影響。

  無論怎樣,Green 稱,DPT Laboratories 及其客戶正密切關注 FDA 的舉動。隨著加州法案實施日期的逼近,公司需要做好準備,很明顯的是產品序列化和電子譜系在將來會非常普及,就像是你必須在軟管在加蓋一樣,將成我們生活一方面。除此之外,DPT 還計劃利用這個技術提高庫存字處理管理和所有產的可追蹤性,包括原材料和成品。